Prorogata al 01/01/2026 l'entrata in vigore del Decreto Non Conformità applicabili agli Operatori Biologici

Con Decreto Ministeriale n. 323651 del 18 luglio 2024 è stato definito un nuovo catalogo comune di misure da applicare agli operatori e ai gruppi di operatori biologici in caso di sospetta o accertata non conformità.

Il decreto, secondo quanto previsto dall’articolo 9 del Decreto Legislativo 6 ottobre 2023, n. 148, stabilisce una nuova classificazione delle possibili Non Conformità (NC) rilevabili presso gli operatori biologici e definisce le diverse misure applicabili dagli Organismi di Controllo (OdC) in caso di sospetta od accertata NC, a seconda della gravità attribuita alla stessa. Al fine di armonizzare e rendere eguagliabile l’attività di tutti gli OdC, il decreto riporta, per ogni possibile riferimento normativo non soddisfatto, una descrizione precisa della criticità rilevata e definisce in maniera univoca i parametri la cui valutazione determina il livello di gravità attribuibile alla NC stessa.

Il decreto è stato emesso in sostituzione dei suoi predecessori: il Decreto Ministeriale 15962 del 20 dicembre 2013 ed il Decreto 18096 del 26 settembre 2014, che a partire dalla sua entrata in vigore saranno definitivamente abrogati.

L’entrata in vigore del D.M. 323651 era stata inizialmente fissata al 1° gennaio 2025, tuttavia, con Decreto Ministeriale n. 679237 del 31 dicembre 2024, il MASAF aveva già decretato una prima proroga, posticipando l’entrata in vigore del decreto al 1° aprile 2025.

Con la pubblicazione del Decreto Ministeriale n.0149834 del 1° aprile 2025, l’entrata in vigore del decreto ministeriale n. 323651 del 18 luglio 2024 è stata ulteriormente prorogata ed il decreto entrerà quindi in vigore a partire dal 1° gennaio 2026.