Gestione delle positività analitiche rilevate in autocontrollo in prodotti biologici

Come previsto dall’articolo 28 del Reg. UE 2018/848 e dall’art. 12 comma 4 del DM n. 229771 del 20/05/2022, l’operatore che riscontri delle positività in seguito all’esecuzione di analisi in autocontrollo per la ricerca di sostanze non ammesse in prodotti biologici, è tenuto ad informare tempestivamente l’OdC fornendo gli elementi necessari per verificare e individuare i motivi del sospetto di non conformità e l’origine della contaminazione.

L’operatore è quindi tenuto a cooperare con l’organismo di controllo fornendo la documentazione necessaria alla verifica di conformità del prodotto.

Per consentire all’OdC di effettuare le verifiche di propria competenza e ridurre i tempi di esecuzione delle indagini, si consiglia, oltre all’invio del rapporto di prova, di produrre una relazione riassuntiva relativa al lotto di prodotto oggetto di valutazione, nella quale vengano riassunte tutte le fasi di produzione e le procedure preventive e precauzionali messe in atto dall’operatore a salvaguardia dello status biologico di quel prodotto.

Le informazioni da fornire con la relazione sono differenti in base al prodotto analizzato (prodotto primario o prodotto trasformato) e all’indirizzo produttivo aziendale. In genere si consiglia di fornire i seguenti documenti:

• Tracciabilità completa del lotto;
• Registrazioni di tutte le verifiche effettuate nei diversi step produttivi a verifica e salvaguardia del prodotto;
• Eventuale ulteriore documentazione considerata pertinente e utile allo svolgimento dell’indagine.

In corso di indagine l’OdC potrà, se ritenuto necessario, richiede ulteriori integrazioni all’azienda o effettuare direttamente accertamenti al fine di concludere le indagini.