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In arrivo il decreto sulle non conformità

In arrivo il decreto sulle non conformità

Preambolo: nel giugno del 2012 la Corte dei Conti Europea pubblica la relazione speciale n. 9/2012 “Audit del sistema di controllo della produzione, trasformazione, distribuzione e importazione di prodotti biologici” (disponibile su www.eca.europa.eu), contenente i risultati di una serie di audit condotti sull’attuazione del sistema di controllo della produzione biologica.

banner faldone cartaLa relazione si basa sull’esito delle visite effettuate in sei Stati membri (coinvolgendo Autorità centrali, Autorità regionali, Organismi di Certificazione e operatori; prelievi di campioni e prove di tracciabilità), e si può sintetizzare nel modo seguente: alcune autorità non svolgono in modo soddisfacente il ruolo di vigilanza; alcuni OdC non hanno colto l’opportunità di attuare alcune buone pratiche; la tracciabilità non è assicurata; ci sono debolezze nei diversi sistemi di importazione. La relazione contiene poi una serie di raccomandazioni alla Commissione per risolvere concretamente le debolezze riscontrate.

Successivamente alla pubblicazione, la Commissione ha iniziato immediatamente a lavorare su una prima bozza di regolamento per apportare miglioramenti al Reg. 889/2008 con l’obiettivo di introdurre misure per il rafforzamento del sistema di controllo (una delle necessità indicate dalle raccomandazioni della Corte dei Conti); tale regolamento, dopo una serie di discussioni e rinvii e nonostante il progetto fosse di priorità assoluta per la Commissione, fu pubblicato il 30 aprile 2013 (Reg. UE n. 392/2013) ed ha introdotto una serie di novità importanti, rilevanti in particolare per quanto riguarda il sistema di controllo per la produzione biologica, e che saranno applicabili a decorrere dal 1° gennaio 2014 (una analisi complessiva del regolamento è trattata in un altro articolo su queste stesse news).

L’elemento di novità oggetto di questo approfondimento è rappresentato (cfr. art. 92 quinquies) dall’obbligo per gli Stati membri di dotarsi (sempre entro il 1° gennaio 2014) diun elenco che riporta almeno le infrazioni e irregolarità riguardanti la qualificazione biologica dei prodotti e le corrispondenti misure che gli organismi di controllo devono applicare qualora constatino infrazioni o irregolarità da parte degli operatori attivi nella produzione biologica soggetti al loro controllo”.

Che il sistema di controllo fosse dotato di un elenco di non conformità e di relativi provvedimenti che devono essere adottati dagli OdC, non è certamente un fatto nuovo nel nostro Paese. Infatti, già dalla prime autorizzazioni degli OdC adottate sulla base del Dlgs. n. 220/95 e poi successivamente dal 2006, in modo ampiamente armonizzato sul Regolamento Tecnico di Accredia RT16, esiste un catalogo di fattispecie non conformi, utilizzato nel tempo anche per i fini delle attività di vigilanza condotti dalle Autorità competenti. Tale elenco è stato sviluppato e aggiornato negli anni, in virtù sia dell’esperienza “in campo” che dell’evoluzione normativa, è prevedeva una “graduazione” su quattro livelli, sia per le non conformità (irregolarità lieve e grave; infrazione lieve e grave) che per i provvedimenti degli OdC (richiamo, diffida, soppressione delle indicazioni, sospensione/esclusione).

Con il nuovo decreto, nella bozza già approvata dal Comitato Tecnico e trasmessa alla Conferenza Permanente Stato-Regioni del 5 dicembre, si va a modificare l’impianto sopra descritto.

In primo luogo (art. 2) si definisce non conformità la fattispecie “…determinata da comportamenti e/o negligenze compiuti dall’operatore biologico o da eventi non direttamente imputabili allo stesso” e si identificano tre livelli di non conformità: inosservanze, irregolarità ed infrazioni (per inciso, il Reg. 392/2013 prescrive solo le ultime due). Alle non conformità sono abbinate altrettante “misure”, cioè i provvedimenti che devono essere adottati dagli OdC nei confronti degli operatori (diffida, soppressione delle indicazioni, sospensione/esclusione). L’allegato I al decreto contiene l’elenco della casistica delle non conformità individuate ed a ciascuna di esse è abbinata la specifica misura.

Sono successivamente (artt. 3, 4 e 5) descritte puntualmente le singole non conformità, precisamente:

  • inosservanza: “inadempienza lieve che non compromette la conformità del processo di produzione e/o il sistema di auto-controllo sul metodo di produzione o la gestione della documentazione aziendale e che si caratterizza per non avere effetti prolungati nel tempo e per non determinare variazioni sostanziali dello “status” aziendale e/o di conformità dei prodotti e/o di affidabilità dell’operatore

  • irregolarità: “inadempienza che compromette la qualificazione dei prodotti, ma non la conformità del processo di produzione e/o il sistema di auto-controllo sul metodo di produzione o la gestione della documentazione aziendale e che si caratterizza per non avere effetti prolungati nel tempo e per non determinare variazioni sostanziali dello “status” aziendale

  • infrazione: “inadempienza di carattere sostanziale che compromette la conformità del processo di produzione e/o il sistema di auto-controllo sul metodo di produzione o la gestione della documentazione aziendale o il rispetto degli obblighi contrattuali assunti nei confronti degli Organismi di Controllo e che si caratterizza per avere effetti prolungati tali da determinare variazioni sostanziali dello “status” aziendalee/o di conformità dei prodotti e/o di affidabilità dell’operatore”

Nei medesimi articoli sono descritte invece le misure, ovvero i provvedimenti che devono essere adottati dagli OdC nei confronti degli operatori non conformi, secondo la seguente progressione:

  • diffida: “invito scritto a correggere l’inosservanza rilevata in tempi definiti ed a predisporre le opportune azioni correttive affinché l’evento non si ripeta

  • soppressione delle indicazioni biologiche: “divieto per l’operatore di riportare le indicazioni relative al metodo di produzione biologica, nell’etichettatura e nella pubblicità dell’intera partita o dell’intero ciclo di produzione in cui è stata riscontrata l’irregolarità

  • sospensione della certificazione:può riguardare una o più attività (produzione, preparazione e importazione) uno o più unità produttive o l’intera azienda e si applica alla singola attività o unità produttiva qualora l’infrazione non abbia ricadute su altre attività o unità produttive. La sospensione comporta per l’operatore il divieto, per il periodo indicato all’All. I, di commercializzare i prodotti con indicazioni riferite al metodo di produzione biologica e, se del caso, comporta la soppressione delle indicazioni di prodotti già immessi sul mercato. Nel periodo di sospensione l'operatore è tenuto a continuare ad applicare le disposizioni previste dal Reg. (CE) n. 834/2007

  • esclusione dell’operatore: consiste nel ritiro del documento giustificativo da parte dell’Organismo di Controllo e comporta l’avvio della procedura di cancellazione dall’elenco degli operatori biologici prevista all’All. 6 punto 2 del Decreto Ministeriale 1° febbraio 2012 n. 2049. L’esclusione se del caso comporta la soppressione delle indicazioni di prodotti già immessi sul mercato

Da evidenziare è l’obbligo per l’OdC – prevedendolo nelle proprie procedure - di indicare modalità e termini, all’operatore soggetto a provvedimenti che comportano la soppressione delle indicazioni biologiche di lotti già commercializzati, per comunicare ai propri clienti eventuali necessari adempimenti quali ritiro, declassamento, etc. dei prodotti di cui trattasi.

Il Decreto precisa anche altre tematiche, quali le aree dove possono essere rilevate le non conformità, le comunicazioni e le tempistiche relative, la possibilità di adottare provvedimenti cautelativi (ex. Art. 91.2 del Reg. CE n. 889/2008), i comportamenti da adottare nei casi di mancato rispetto di un provvedimento e di reiterazione di una non conformità e le azioni con le quali dare seguito a fatti rilevati dagli organi ufficiali di controllo. E’ inoltre demandata ad altro Decreto ministeriale la definizione dei termini e delle procedure connesse alla gestione delle non conformità, al fine di uniformare ulteriormente il comportamento degli OdC.

Nella bozza che è stato possibile visionare, si prevede che il Decreto si applichi a partire dal prossimo 1° gennaio 2014 (in conformità a quanto stabilito nel Reg. UE n. 392/2013), ma che l’allegato I (Elenco delle non conformità e delle misure) si applichi a partire dal 1° marzo 2014, consentendo di fatto un periodo di adeguamento di un paio di mesi agli attuali sistemi sanzionatori predisposti dagli OdC.

La Relazione speciale n. 9/2012 della Corte dei Conti, relativa all’”Audit del sistema di controllo della produzione, trasformazione, distribuzione e importazione di prodotti biologici” è reperibile su questo link al Portale della Commissione UE sull'agricoltura biologica. Il testo del Reg. UE n. 392/2013 è disponibile sul sito web di CCPB, www.ccpb.it, nelle pagine relative alla legislazione comunitaria.

L'articolo continua poi nella seconda parte e terza parte.

ROBERTO SETTI - Responsabile Ufficio Tecnico e Assicurazione Qualità CCPB